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INMUNOGLOBULINA HUMANA (IGG)

Código ATC J06B A01
 

Indicaciones

Tratamiento de sustitución para prevenir las infecciones en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria: agamaglobulinemia, inmunodeficiencias variables comunes asociadas con agamaglobulinemia o hipogama-globulinemia, deficiencia de subclases de IgG. Tratamiento de sustitución para prevenir las infecciones en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia secundaria asociada a leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple; SIDA pediátrico adquirido, trasplante de médula ósea. Inmunomodulación e inhibición de la inflamación: púrpura trombocitopénica (inmunológica) idiopática (PTI), síndrome de Kawasaki. Tratamiento del síndrome de Guillain Barré. Las aplicaciones en las que se han encontrado beneficios en la investigación son: tratamiento de infecciones bacterianas severas (incluyendo sepsis) o infecciones virales en combinación con antibióticos o agentes antivirales, prevención de la infección a bebés prematuros de bajo peso al nacer, tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, tratamiento de la neutropenia autoinmune y de la anemia hemolítica autoinmune, tratamiento de la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos, tratamiento de la trombocitopenia de origen inmunológico, como la púrpura posterior a una transfusión o trombocitopenia isoinmune del recién nacido, tratamiento de la hemofilia causada por la formación de autoanticuerpos al factor VIII, tratamiento de la miodebilidad general gravis, prevención y tratamiento de la infección que ocurre con medicamentos citostáticos e inmunodepresores, prevención del aborto espontáneo recurrente, tratamiento de asma severa en niños dependientes de esteroides.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA que tenga anticuerpos circulantes anti-IgA.

Precauciones

No exceder la velocidad máxima de infusión recomendada. Se requiere de especial precaución cuando se administra por primera vez en pacientes con agamaglobulinemia o hipogamaglo-bulinemia severa, en pacientes tratados previamente, cuya última infusión haya sido hace más de 8 semanas. Se recomienda el monitoreo de la creatinina sérica en pacientes con alteraciones de la función renal inducida por diabetes o lupus pre-existentes. Se requiere cautela durante el embarazo. Una vez preparada la solución debe ser utilizada sin demora; los frascos parcialmente utilizados deben ser desechados.

Reacciones adversas

Las reacciones comúnmente observadas durante o después de la infusión, incluyen: dolor de cabeza, hipertermia, náuseas, vómito, diarrea, fatiga, malestar, vértigo, diaforesis, dolor lumbar, dolor muscular, enrojecimiento y escalofrío. Reacciones menos severas observadas durante o después de la infusión, incluyen dolor abdominal, cianosis, dificultad para respirar, sensación de opresión o dolor en el pecho, rigidez, o palidez, hipertensión, hipotensión y taquicardia. Se han observado reacciones en piel incluyendo eccema. La hipotensión severa, colapso circulatorio o la pérdida de conciencia, son eventos raros. Como con otras preparaciones intavenosas de IgG, se ha reportado alteración transitoria de la función renal, hemólisis e irritación meníngea.

Dosificación

Trasplante de médula ósea: De 0.2 kg a 0.4 kg en intervalos de 3 a 4 semanas. Para la prevención de la infección en receptores de injertos alógenos de médula ósea, la dosis recomendada es de 0.5 g/kg; se puede administrar una vez 7 días antes del trasplante y repetirse en intervalos semanales durante los primeros 3 meses después del trasplante y en intervalos mensuales por un período subsiguiente de 9 meses.
Púrpura trombocitopénica idiopática (inmune): Para el tratamiento inicial, 0.4 g/kg administrados durante 5 días consecutivos. Si es necesario se debe continuar con 0.4 g/kg administrados en intervalos de 1 a 4 semanas para mantener una cuenta adecuada de plaquetas.
Infecciones bacterianas severas (incluyendo sepsis e infecciones virales): De 0.4 a 1.0 g/kg al día por 1 a 4 días.
Infección severa en bebés prematuros de bajo peso al nacer: De 0.5 a 1.0 g/kg en intervalos de 1 a 2 semanas.
Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: 0.4 g/kg por 5 días consecutivos, repitiendo este régimen en intervalos de 4 semanas en caso de ser necesario.


Presentaciones

GAMMAGARD S/D

Polvo para solución inyectable
Baxter
Composición: Cada vial contiene 500 mg de inmunoglobulina humana normal.
Presentación: Caja x 1 vial + ampolla con diluyente + juego de administración que contiene tubería integral y un filtro de 15 micras (Reg. San. INVIMA 2005M-0004628).

GAMMARAAS 5%

Solución inyectable
Delta
Composición: Cada ampolla contiene inmunoglobulina G humana inactivada al 5%.
Presentación: Frasco-ampolla x 100 ml, caja x 1 ampolla (Reg. San. INVIMA 2006M-0006177).

GAMUNEX

Solución inyectable
Biotefar
Composición: Contiene 10% de inmunoglobulina humana.
Presentación: Frasco-ampolla x 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml (Reg. San. INVIMA 2005M-0004187).

IG VENA

Solución inyectable
Vitalis
Composición: Cada ampolla de solución inyectable contiene 1 g/20 ml, 2.5 g/50 ml y 5 g/100 ml de proteínas de plasma humano con no menos del 95% de inmunoglobulinas.
Presentación: Caja x 1 frasco-ampolla + set de infusión (Reg. San. INVIMA 2005M-0004308, Reg. San. INVIMA 2005M-000442 y Reg. San. INVIMA 2005M-004420).

INTRAGLOBIN F

Solución
Amarey
Composición: Contiene proteína de plasma humano (inmunoglobulina humana 95%) 2.5 g y 5 g.
Presentación: Frasco x 50 ml y 100 ml (Reg. San. INVIMA 2010M-011723-R2 y Reg. San. INVIMA 2011M-011808-R2).

INTRATECT

Polvo para suspensión
Amarey
Composición: Cada vial contiene 50 mg de proteína de plasma humano con no menos de 96% de inmunoglobulinas.
Presentación: Vial x 20 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml (Reg. San. INVIMA 2007M-0007014, Reg. San. INVIMA 2007M-0007015, Reg. San. INVIMA 2007M-0007018, Reg. San. INVIMA 2007M-0007032).

KIOVIG

Solución inyectable
Baxter
Composición: Cada ml de solución para infusión contiene 100 mg de inmunoglobulina humana con no menos de 98% de inmunoglobulina G.
Presentación: Ampollas x 1 g/10 ml, 2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml (Reg. San. INVIMA 2007M-0007337).

MEGALOTECT

Solución inyectable
Amarey
Composición: Cada ampolla contiene 10% de inmunoglobulina humana con no menos de 95% de inmunoglobulina G, con anticuerpos contra el citomegalovirus no menor a 250 U.I.
Presentación: Frasco-ampolla x 5 ml, 10 ml, 20 ml y 50 ml, caja x 1 ampolla (Reg. San. INVIMA M-010543, Reg. San. INVIMA 2008M-010582-R1, Reg. San. INVIMA 2003M-013965-R1, Reg. San. INVIMA 2008M-011063-R1).

PENTAGLOBIN

Solución inyectable
Amarey
Composición: Cada ampolla contiene 5% de proteína de plasma humano, IgG 38 mg y IgM 6 mg.
Presentación: Frasco-ampolla x 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml, caja x 1 ampolla (Reg. San. INVIMA 2012M-012718-R2, Reg. San. INVIMA 2012M-012811-R2, Reg. San. INVIMA 2012M-012719-R2).

SANDOGLOBULINA

Polvo para solución inyectable
Biotoscana
Composición: Cada vial contiene inmunoglobulina G de origen humano no modificada, con no menos de 96% de Ig G.
Presentación: Caja x 1 vial de 1 g + ampolla x 50 ml de diluyente (Reg. San. INVIMA 2010M-011231-R2). Caja x 1 vial de 3 g + ampolla de 100 ml de diluyente (Reg. San. INVIMA 2010M-011233-R2). Caja x 1 vial de 6 g + ampolla x 250 ml de diluyente (Reg. San. INVIMA 2010M-011232-R2).