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CICLOSPORINA

Código ATC L04A D01 - S01X A18
 

Indicaciones

Tratamiento inmunosupresor en trasplante de órganos; trasplante de médula ósea. Tratamiento de la artritis reumatoidea grave y activa. Depuración y mantenimiento de la remisión de la psoriasis severa en pacientes que no respondan a otras terapias o cuando estén contraindicados fármacos hepatotóxicos. Tratamiento de la dermatitis atópica severa refractaria a los esteroides o cuando ellos están contraindicados.
Está indicado para aumentar la producción lagrimal en pacientes cuya producción lagrimal se presume es debido a inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al aceite de ricino polioxietilado (en infusión IV). Pacientes con procesos malignos previos o concomitantes, infecciones, inmunodeficiencias, disfunción orgánica crónica, disfunción renal (tasa de filtración glomerular o flujo plasmático renal efectivo alterado), disfunción hepática, HTA no controlada e historia de abuso de medicamentos y/o alcohol.
Ciclosporina oftálmica está contraindicada en pacientes con infecciones oculares activas y en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes en la formulación.

Precauciones

Observar de cerca el funcionamiento del riñón y del hígado, la presión sanguínea, los niveles sanguíneos de las ciclosporinas en pacientes trasplantados. Evitar una excesiva inmunosupresión. No utilizar medicamentos que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio; evitar una alta ingestión de potasio en la dieta. Monitoreo del potasio en suero es recomendado.
Ciclosporina oftálmica: la emulsión de un vial unidosis para aplicación única deberá utilizarse inmediatamente después de abrir para su administración en uno o ambos ojos y el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración. No dejar que la boquilla del vial toque el ojo o cualquier otra superficie ya que esto puede contaminar la emulsión. Ciclosporina oftálmica no debe administrarse cuando se lleven lentes de contacto. Por lo general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deben utilizar lentes de contacto. Retirar los lentes de contacto antes de la administración de la emulsión. Los lentes pueden colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de ciclosporina.
Embarazo: experiencia limitada, las mujeres embarazadas receptoras de un trasplante y tratadas con inmunosupresores tienen mayor riesgo de parto prematuro. Evaluar riesgo-beneficio.
Lactancia: la ciclosporina pasa a la leche materna, por lo que las madres sometidas a este tratamiento deben suspender la lactancia.

Reacciones adversas

Deterioro de la función renal, disfunción hepática, hipertensión, hipertricosis, hipertrofia gingival, tremor, parestesia, convulsiones, fatiga, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, incremento de peso, edema, pancreatitis, dolor de cabeza, exantema, dismenorrea, amenorrea, calambres musculares, debilidad muscular, miopatía, anemia ligera, trombocitopenia asociada con anemia hemolítica microangiopática y deficiencia renal; incremento de susceptibilidad a infecciones, desarrollo de trastornos malignos y linfoproliferativos. El evento adverso más común después del uso de ciclosporina oftálmica fue ardor ocular. Otros eventos reportados incluyeron hiperemia conjuntival, secreción, epífora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y visión borrosa.

Dosificación

Trasplante de médula ósea. Oral, inicial: 12,5-15 mg/kg/día, en 2 dosis, iniciar un día antes del trasplante. Mantenimiento: 12,5 mg/kg/día en 2 dosis, 3-6 meses, después disminuir gradualmente hasta dosis 0.
Perfusión IV (2-6 horas), día anterior al trasplante: 3-5 mg/kg/día, mantener hasta 2 semanas antes de cambiar a tratamiento de mantenimiento oral.
Trasplante de órganos. Oral, inicial: 10-15 mg/kg/día en 2 dosis, durante las 12 horas antes del trasplante y mantener 1-2 semanas. Mantenimiento: 2-6 mg/kg/día en 2 dosis.
En administración con otros inmunosupresores: 3-6 mg/kg/día en 2 dosis. Perfusión IV (2-6 horas): 1/3 de dosis oral, pasar a vía oral tan pronto como sea posible.
Síndrome nefrótico. Oral, inicial: 5 mg/kg/día (adultos) o 6 mg/kg/día (niños) en 2 dosis.
Insuficiencia renal: Máximo 2,5 mg/kg/día. Si no se observa eficacia en 3 meses, interrumpir el tratamiento.
Artritis reumatoide. Oral: 3 mg/kg/día en 2 dosis, 6 semanas, si el efecto no es suficiente puede aumentarse según tolerancia, máximo 5 mg/kg/día. Si no hay eficacia a los 6 meses, suspender. Con metotrexato utilizando dosis iniciales de 2,5 mg/kg/día en 2 tomas, pudiendo incrementar según tolerancia.
Dermatitis atópica. Oral, 2,5-5 mg/kg/día en 2 dosis, 8 semanas, máximo 1 año bajo monitorización.
Psoriasis. Oral, inicial: 2,5 mg/kg/día en 2 dosis, si al mes no hay mejoría incrementar gradualmente máximo 5 mg/kg/día; si no hay una respuesta suficiente en 6 semanas, suspender. Mantenimiento: máximo 5 mg/kg/día.
Uveítis endógena. Oral, inicial: 5 mg/kg/día en 2 dosis, máximo 7 mg/kg/día. Puede asociarse a corticoides sistémicos, 0,2-0,6 mg/kg/día de prednisolona o equivalente. Mantenimiento: máximo 5 mg/kg/día.
Administración tópica oftálmica
Aplicar 1 o 2 gotas dos veces al día en saco conjuntival inferior por un lapso no menor de 3 semanas. Continuar por el tiempo que sea necesario según el caso.


Presentaciones

MODUSIK-A OFTENO

Solución oftálmica
Sophia
Composición: Cada ml de solución oftálmica contiene 1 mg de ciclosporina.
Presentación: Frasco-gotero x 5 ml (Reg. San. INVIMA 2003M-0002329).

RESTASIS

Solución oftálmica
Allergan
Composición: Solución oftálmica conteniendo ciclosporina 0.5 mg.
Presentación: Caja x 32 viales unidosos x 0.4 ml c/u (Reg. San. INVIMA 2003M-0002897).

SANDIMMUN NEORAL Cáp

POS

Cápsulas blandas
Novartis
Composición: Cada cápsula con microemulsión contiene 25 mg, 50 mg y 100 mg de ciclosporina.
Presentación: Caja x 50 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2008M-010503-R2, Reg. San. INVIMA 2014M-014239-R2, Reg. San. INVIMA 2008M-0010504-R2).

SANDIMMUN NEORAL emuls.

Microemulsión
Novartis
Composición: Cada ml de solución contiene 100 mg de ciclosporina.
Presentación: Frasco x 50 ml (Reg. San. INVIMA 2007M-007777-R2).