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TELMISARTÁN + AMLODIPINA

Código ATC C09D B04
 

Indicaciones

Terapia de remplazo: los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos por separado pueden recibir telmisartán/amlodipina conteniendo las mismas dosis. Terapia adicional: telmisartán/amlodipina está indicado en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino. Terapia inicial: también puede utilizarse telmisartán/amlodipino como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten medicamentos múltiples para alcanzar los límites deseados de presión arterial. La elección de telmisartán/amlodipino como terapia inicial para hipertensión deberá basarse en los potenciales riesgos y beneficios.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestre de embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Patología hepática severa. Shock cardiogénico.

Precauciones

Embarazo: los antagonistas del receptor de angiotensina II no deben ser iniciados durante el embarazo. A menos que la terapia continuada con antagonistas del receptor de la angiotensina II sea considerada esencial, las pacientes planeando quedar embarazadas deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos los cuales posean perfiles de seguridad establecidos en embarazo.
Insuficiencia hepática: telmisartán se elimina mayormente por la bilis. Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática tengan una depuración reducida. Además, como ocurre con todos los antagonistas del calcio, el periodo de vida media de la amlodipino se prolonga en pacientes con patología hepática y no se han establecido las dosis recomendadas. Por lo tanto, telmisartán/amlodipino deberá utilizarse con precaución en estos pacientes.
Hipertensión renovascular: se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal, o bien estenosis de la arteria de un riñón funcionante único, son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiencia renal y trasplante de riñón: se recomienda el monitoreo periódico del potasio y de los niveles séricos de la creatinina cuando se utiliza telmisartán/amlodipino en pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia alguna con respecto a la administración de telmisartán/amlodipino en pacientes con un trasplante renal reciente.
Telmisartán y amlodipino no son dializables.
Hipovolemia intravascular: en los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, diarrea o vómitos, puede presentarse hipotensión arterial, especialmente luego de la primera dosis. Por ello, en estas condiciones, especialmente en casos de disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio, deben corregirse dichos trastornos antes de iniciar el tratamiento con telmisartán/amlodipino.
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han descripto cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente si se combinan productos medicinales que afectan este sistema.
El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., al añadir un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina II a un antagonista del receptor de angiotensina II) deberá ser entonces limitado a casos individualmente definidos, con un monitoreo estrecho de la función renal.
Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En los pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con productos medicinales que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria, o raramente fallo renal agudo.
Aldosteronismo primario: este tipo de pacientes generalmente no responde a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por ello en este caso no se recomienda la administración de telmisartan.
Estenosis aórtica y de válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: En estos casos, y al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial precaución.
Angina de pecho inestable, infarto agudo al miocardio: No existen datos que respalden el uso de telmisartán/amlodipino en angina de pecho inestable y durante o dentro del mes de un infarto al miocardio.
Insuficiencia cardiaca: en un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en pacientes con insuficiencia cardiaca de etiología no isquémica NYHA III y IV, la amlodipino se asoció a un número mayor de informes de edema pulmonar a pesar de no haber una diferencia significativa en la incidencia del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo.
Hiperkalemia: durante el tratamiento con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, podría presentarse hiperkalemia, especialmente en presencia de alteración de la función renal y/o insuficiencia cardiaca. Se recomienda efectuar, en caso de pacientes con riesgo, controles de potasemia.
En base a la experiencia con fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina, con el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal a base de potasio u otros productos medicinales que pueden producir aumento del potasio (heparina, etc.), puede presentarse un aumento en los niveles plasmáticos de potasio. Por esta razón, la administración de estos fármacos con telmisartan debe hacerse con prudencia.
Sorbitol: los comprimidos de telmisartán/amlodipino contienen 337.28 mg de sorbitol por dosis máxima diaria recomendada. Los pacientes con raras condiciones hereditarias de intolerancia a la fructosa no deberían recibir esta medicación.
Otros: telmisartán/amlodipino fue efectivo en pacientes negros (usualmente una población de renina baja). Como con cualquier agente antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica podría dar como resultado el infarto al miocardio o ataque de parálisis.

Reacciones adversas

Combinación fija: se evaluó la seguridad y tolerancia de telmisartán/amlodipina en cinco estudios clínicos controlados en más de 3.500 pacientes, de los cuales 2.500 recibieron telmisartán combinado con amlodipino.
Más abajo se muestran las reacciones adversas informadas en estudios clínicos con telmisartán/amlodipina de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas.
Infecciones e infestaciones: cistitis.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: síncope, somnolencia, desvanecimiento, migraña, dolor de cabeza, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, disgeusia, temblor.
Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo.
Trastornos cardiacos: bradicardia, palpitaciones.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipotensión ortostática, flushing (ruboración).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: tos.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, vómito, náusea, hipertrofia gingival, dispepsia, boca seca.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: eczema, eritema, rash, prurito.
Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: artralgia, dolor lumbar, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, dolor en las extremidades (dolor de piernas).
Trastornos renales y urinarios: nocturia.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: disfunción erectil.
Trastornos generales: edema periférico, astenia (debilidad), dolor torácico, fatiga, edema, malestar.
Laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, aumento del ácido úrico en sangre.
Información adicional sobre la combinación: generalmente se observó edema periférico, efecto colateral dosis dependiente de amlodipino, en una incidencia menor en pacientes que recibieron la combinación telmisartán/amlodipina en comparación con aquellos que recibieron sólo amlodipino.
Información adicional sobre componentes individuales: los efectos colaterales previamente informados con uno de los componentes individuales (amlodipina o telmisartán) también pueden ser efectos colaterales potenciales con telmisartán/amlodipina , aún cuando no hayan sido observados en estudios clínicos o durante el periodo de comercialización.

Dosificación

Tomar 1 vez al día.
Tratamiento de reemplazo: Los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados pueden recibir en cambio telmisartán/amlodipino con las mismas dosis de los componentes en 1 comprimido 1 vez al día.
Tratamiento de adición: Telmisartán/amlodipino puede ser administrado en pacientes en quienes la presión arterial no es controlada de manera adecuada con amlodipino o telmisartán en monoterapia. Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimentan cualquier limitación de la dosificación o efectos secundarios, como edema, pueden ser cambiados a telmisartán/amlodipino 40 mg/5 mg 1 vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin disminuir la respuesta antihipertensiva general prevista.
Tratamiento inicial: Un paciente puede ser iniciado con telmisartán/amlodipino si se considera improbable que el control de su presión arterial puede ser obtenido con un único agente. La dosis de inicio usual de telmisartán/amlodipino es 40 mg/5 mg 1 vez al día. Los pacientes que requieren mayores reducciones de la presión arterial pueden recibir de manera inicial telmisartán/amlodipino 80 mg/5 mg 1 vez al día. Si es requerida una reducción adicional de la presión arterial después de al menos 2 semanas de tratamiento, la dosis puede ser titulada hasta un máximo de 80 mg/10 mg 1 vez al día. Telmisartán/amlodipino puede ser administrado con otros medicamentos antihipertensivos. Telmisartán/amlodipino puede ser tomado con o sin alimentos.
Disfunción renal: No se requiere ajuste en la posología para pacientes con disfunción renal leve a moderada; amlodipino y telmisartán no son removidos por diálisis. Titular en aquellos pacientes con disfunción renal severa.
Disfunción hepática: En los pacientes con disfunción hepática leve a moderada telmisartán/amlodipino debe ser administrado con precaución. Para telmisartán la posología no debe exceder 40 mg 1 vez al día.
Ancianos: No es necesario un ajuste en la dosis en los pacientes ancianos.
Niños y adolescentes: Telmisartán/amlodipino no está recomendado para su uso en pacientes con edad inferior a 18 años, debido a carencia de información sobre seguridad y eficacia.


Presentaciones

CORDIAX AM

Tabletas
Synthesis
Composición: Cada tableta contiene telmisartán 40 mg y amlodipina 10 mg.
Presentación: Caja x 7, 10, 15, 20 y 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0014166).

MICARDIS AMLO

Tabletas
Boehringer
Composición: Cada tableta contiene 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg, 80 mg/10 mg de telmisartán/amlodipina.
Presentación: Caja x 14 y 28 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2010M-0011165, Reg. San. INVIMA 2010M-0011060, Reg. San. INVIMA 2010M-0011094, Reg. San. INVIMA 2010M-0011059).