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TRAMADOL CLORHIDRATO + ACETAMINOFÉN (PARACETAMOL)

Código ATC N02A X52
 

Indicaciones

Dolor agudo o crónico de intensidad moderada o severa y en condiciones crónicas caracterizadas por exacerbaciones intermitentes de dolor.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a analgésicos de acción central y/o al acetaminofén. No administrar en caso de schock o intoxicación aguda con alcohol, analgésicos u otros fármacos que actúan sobre el SNC. Tratamiento concomitante o previo, en los últimos 15 días con IMAO. Insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepatocelular, epilepsia no controlada.

Precauciones

En pacientes sensibles a los opiáceos el producto sólo deberá ser usado con extrema precaución. No exceder la dosis recomendada. No deberá ser coadministrado con otros productos que contengan tramadol o paracetamol. El tratamiento iniciado 24 horas o más después de la sospecha de sobredosis puede no ser efectivo en la prevención de daño hepático o de la fatalidad.
Uso pediátrico: la seguridad y la efectividad no han sido estudiadas en la población pediátrica.
Debe ser administrado con precaución en pacientes en riesgo de depresión respiratoria. Cuando se administran grandes dosis de tramadol en forma concomitante con anestésicos o alcohol, se puede producir una depresión respiratoria. Estos casos deben ser tratados como una sobredosis. Si se administra naloxona, se debe usar con precaución, porque podría desencadenar crisis convulsivas.
Deberá ser usado con precaución en pacientes con presión intracraneana elevada o con lesiones en la cabeza. Cambios en la pupila (miosis) producidos por tramadol pueden encubrir la existencia, severidad o evolución de una patología intracraneana. Los especialistas debieran además mantener un alto índice de sospecha para reacciones adversas a la droga al evaluar un estado mental alterado en estos pacientes si éstos están recibiendo tramadol/acetaminofén.
La administración de tramadol/acetaminofén puede complicar la evaluación de pacientes con condiciones patológicas abdominales agudas.
Si es discontinuado en forma abrupta, pueden producirse síntomas de deprivación.
Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigor, dolor, náusea, tremor, diarrea, síntomas respiratorios (tracto superior), piloerección y, raramente, alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de deprivación pueden aliviarse por disminución progresiva del medicamento.
Uso en enfermedad renal: no ha sido estudiado en pacientes con compromiso de la función renal. La experiencia con tramadol sugiere que la función renal deteriorada resulta en una disminución de la velocidad y grado de la excreción de tramadol y su metabolito activo, M1. En pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min., se recomienda que el intervalo de dosis sea incrementado sin exceder 2 comprimidos cada 12 horas.
Uso en enfermedad hepática: no ha sido estudiado en pacientes con daño de la función hepática. No se recomienda el uso en pacientes con daño hepático severo.
Uso en embarazo y lactancia
Debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No debe ser usado en mujeres embarazadas antes o durante el trabajo de parto a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. El uso crónico durante el embarazo puede producir dependencia física y síntomas de deprivación posparto en el recién nacido. Se ha visto que tramadol atraviesa la placenta. No se conocen los posibles efectos en el posterior crecimiento, desarrollo y maduración funcional del niño. No se recomienda el uso en medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia posparto en madres en período de lactancia debido a que la seguridad en recién nacidos y lactantes no ha sido estudiada.
Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria: aun cuando se use de acuerdo con las instrucciones, puede comprometer las capacidades mentales o físicas requeridas para la realización de tareas potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos u operar maquinaria.

Reacciones adversas

Al igual que con todos los analgésicos de acción central ocasionalmente: mareo, somnolencia, cefalea, temblor, confusión, cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia). Generalmente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.

Dosificación

SOLUCIÓN
Niños mayores de 7 años: 0,1 a 0,2 ml/kg/dosis, cada 4 a 6 horas.
TABLETAS
1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas. Dosis máxima diaria 8 tabletas.
En el tratamiento a corto plazo (5 días o menos) del dolor agudo, se administra, según necesidad, de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 8 tabletas en 24 horas (correspondiendo a una dosis diaria de 300 mg de tramadol y 2,6 g de acetaminofén).
En el tratamiento de dolor crónico iniciar con 1 tableta al día y titular la dosis con incrementos de 1 tableta cada 3 días hasta alcanzar 4 tabletas al día, después de lo cual puede administrarse 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 8 tabletas en 24 horas. En depuraciones de creatinina menores de 30 ml/min se recomienda incrementar el intervalo de dosificación, administrando en 12 horas un máximo de 2 tabletas.


Presentaciones

ANALGAN TRAM

Comprimidos
Medicamenta
Composición: Cada comprimido contiene 325 mg de paracetamol y 37.5 mg de tramadol.
Presentación: Envase x 20 comprimidos.

ANALGEX SAP

Tabletas recubiertas
Recalcine
Composición: Cada tableta recubierta contiene paracetamol 325 mg; tramadol clorhidrato 37.5 mg.
Presentación: Caja x 20 tabletas recubiertas.

APOLUS

Tabletas recubiertas
Swiss & North
Composición: Cada tableta recubierta contiene paracetamol y tramadol.
Presentación: Caja x 20 tabletas recubiertas.

DOLANTAG

Cápsulas líquidas
Interpharm
Composición: Cada cápsula líquida contiene 325 mg de acetaminofén y 37.5 mg de tramadol.
Presentación: Caja x 10 cápsulas.

DOMATRA PLUS

Tabletas
Merck
Composición: Cada tableta contiene 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Presentación: Caja x 10 tabletas.

METAGESIC

Comprimidos
Bagó
Composición: Cada comprimido contiene 325 mg de paracetamol y 37.5 mg de tramadol clorhidrato.
Presentación: Envase x 30 comprimidos recubiertos.

MINIDOL PLUS

Comprimidos recubiertos
ABL Pharma
Composición: Cada comprimido recubierto contiene tramadol clorhidrato 37.5 mg; paracetamol 325 mg.
Presentación: Envase x 10 comprimidos.

TRALDIAR

Tabletas recubiertas
Genfar
Composición: Cada tableta recubierta contiene 37.5 mg de clorhidrato de tramadol, 325 mg de acetaminofén.
Presentación: Caja x 10 tabletas recubiertas.

XELITA

Tabletas recubiertas
Swiss
Composición: Cada tableta contiene acetaminofén y tramadol.
Presentación: Envase x 20 tabletas recubiertas.

ZAFIN

Comprimidos
Saval
Composición: Cada comprimido recubierto contiene tramadol clorhidrato 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Presentación: Caja x 28 comprimidos.

ZALDIAR

Tabletas
Grünenthal
Composición: Cada tableta contiene tramadol 37.5 mg y acetaminofén 325 mg.
Presentación: Caja x 10 y 20 tabletas.