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FENOFIBRATO + SIMVASTATINA

Código ATC C10A
 

Indicaciones

Disminuye las concentraciones elevadas de triglicéridos (tipo Fredrickson Iia, Iib), reducir el LDL-C elevado, el colesterol total, triglicéridos y apoliproteína B, y aumenta el HDL-C, después de que intentos razonables de modificar el perfil de lípidos con la modificación de la dieta, ejercicio y menor consumo de alcohol hayan fracasado.
Indicado para reducir el rieso de infarto del miocardio, reduciendo así el riesgo de mortalidad. Así mismo, reduce la incidencia de enfermedad coronaria y/o progresión de aterosclerosis.

Contraindicaciones

Fenofibrato: insuficiencia hepática y renal en niños, lactancia.
Simvastatina: contraindicada en pacientes hipersensibles al medicamento, mujeres embarazadas. Pacientes con enfermedad hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. El uso de mibefradil está contraindicado en terapia con simvastatina.

Precauciones

Fenofibrato: si después de un período de administración de 3 a 6 meses no se ha obtenido una reducción satisfactoria de las concentraciones de los lípidos séricos debe considerarse el empleo de medidas terapéuticas adicionales. En algunos pacientes se han observado elevaciones generalmente transitorias de las concentraciones de transaminasas, se pueden justificar las siguientes medidas: monitoreo sistemático de las concentraciones de transaminasas cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento. Descontinuación del tratamiento si la concentración del TSGP aumenta por arriba de 100 U.I. El fenofibrato no debe combinarse con sustancias hepatotóxicas tales como el maleato de perhexilina o inhibidores de la monoaminooxidasa.
Simvastatina: hiperestesia o debilidad musculares inexplicables. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía. Puede considerarse determinar periódicamente los niveles de cinasa de la creatina en pacientes que inician o a quienes se les aumenta la dosis de simvastatina, aunque ello no asegura que se prevenga el desarrollo de miopatía.
Muchos de los pacientes que han desarrollado rabdomiólisis con el tratamiento con simvastatina han tenido historial médico complicado, incluyendo insuficiencia renal usualmente secundaria a diabetes mellitus de larga evolución. Tales pacientes requieren una vigilancia estrecha. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca.
Efectos hepáticos: en los estudios clínicos, se presentaron aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas (hasta más del triple del límite superior de los valores normales). Cuando se interrumpió o se suspendió la administración del medicamento, generalmente las concentraciones de las transaminasas disminuyeron lentamente hasta sus valores anteriores al tratamiento. Los aumentos de las transaminasas no se asociaron con ictericia ni con ningún otro síntoma o signo.
Se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado. Cuando la dosis se ajusta a 80 mg debe realizarse a los pacientes una prueba adicional antes del ajuste, 3 meses después de ajustar la dosis a 80 mg y periódicamente (por ejemplo, semestralmente) durante el primer año. Debe prestarse especial atención a los que presenten aumentos de las transaminasas séricas; en estos últimos, debe repetirse la medición de las transaminasas poco tiempo después y con más frecuencia durante el tratamiento. Si las transaminasas siguen aumentando, y en particular, si llegan al triple del límite superior de sus valores normales y el aumento es persistente, debe suspenderse la administración del medicamento.
Simvastatina debe ser empleado con precaución en pacientes que consumen mucho alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.
Como ha sucedido con otros agentes reductores de los lípidos, durante el tratamiento con simvastatina se han observado aumentos moderados (a menos del triple del límite superior de los valores normales) de las transaminasas séricas. Esos aumentos aparecieron poco después de iniciar el tratamiento con simvastatina, a menudo fueron pasajeros, no se acompañaron de ningún síntoma y no hicieron necesario interrumpir el tratamiento.
Evaluaciones oftalmológicas: en ausencia de cualquier tratamiento farmacológico, es de esperarse que la frecuencia de opacidades del cristalino aumente al paso del tiempo como resultado del envejecimiento.
Empleo en personas de edad avanzada: en los pacientes mayores de 65 años que recibieron simvastatina en los estudios clínicos controlados, la eficacia de simvastatina, determinada por la disminución del colesterol total y del colesterol de LDL, fue similar a la observada en el resto de los pacientes y no se apreció ningún aumento de la frecuencia de las reacciones adversas clínicas o de laboratorio.
Al aumentar la eficacia de la insulina, la administración exógena de ésta debe regularse de acuerdo a sus requerimientos basados en determinaciones frecuentes de la glucemia.

Reacciones adversas

Fenofibrato: los efectos adversos son poco frecuentes e incluyen trastornos digestivos gástricos o intestinales de tipo dispéptico. Elevación de las concentraciones de transaminasas. Reacciones cutáneas alérgicas, dolor muscular.
Un estudio clínico realizado en 400 pacientes no demostró aumentos en la frecuencia de colelitiasis después de 6 años de tratamiento.
Simvastatina: generalmente es bien tolerada; la mayor parte de los efectos adversos observados han sido leves y pasajeros. En estudio clínico controlado menos de 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento a causa de efectos colaterables atribuibles a simvastatina.
Los efectos adversos que ocurrieron, considerados como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento fueron: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales que ocurrieron en 0.5% a 0.9% de los pacientes fueron astenia y cefalea.
En raros casos se ha observado miopatía: náusea, diarrea, erupción cutánea, vómito y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia.
Raramente se ha observado un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido los siguientes trastornos: edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Dosificación

El rango de dosificación es fenofibrato 200 mg/simvastatina 20 mg 1 tableta por vía oral, 1 vez al día. Administrar a cualquier hora del día con o sin alimentos.


Presentaciones

ZOFILIP

Tabletas
Rimsa
Composición: Cada tableta contiene 200 mg de fenofibrato, 20 mg de simvastatina. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Presentación: Caja x 15 y 30 tabletas.