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GABAPENTINA + TRAMADOL CLORHIDRATO

Código ATC N02A X52
 

Indicaciones

Tratamiento del dolor neuropático, como neuropatía diabética, neuropatía posherpética, neuralgia del trigémino, neuralgia por VIH, dolor de miembro fantasma y dorsalgia neuropática. Dolor oncológico mixto, neuropático y nociceptivo.

Contraindicaciones

Pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, insuficiencia renal y/o hepática. Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los ingredientes de su formulación y/o historia de hipersensibilidad a la codeína, ácido acetilsalicílico, o bien a otros AINE.
Contraindicado en el caso de uso de alcohol o con otros agonistas opiáceos, hipnóticos, analgésicos de acción central y psicotrópicos.
Pacientes con depresión respiratoria. Pacientes con historia de abuso de medicamentos o drogas. Después de un tratamiento crónico con gabapentina/ tramadol, su retiro debe ser gradual. Pacientes tratados con barbitúricos, fenotiazinas, benzodiazepinas u otros tranquilizantes, sedantes o hipnóticos.

Precauciones

Particular precaución, en pacientes con lesiones encefálicas, shock, con un nivel reducido de conciencia de origen incierto, alteraciones de la función respiratoria e hipertensión endocraneal. En pacientes que son sensibles a los opioides, gabapentina/tramadol se debe utilizar con precaución. Administrar con precaución gabapentina/tramadol en pacientes con historia de abuso de drogas o fármacos.
La dosis recomendada de gabapentina/tramadol no debe exceder de ocho cápsulas al día. Buscar ayuda de emergencia si se sospecha de una sobredosis aun cuando los síntomas no sean aparentes; los tratamientos iniciados 24 horas después de una sobredosis pueden ser inefectivos para prevenir el daño hepático.
La administración de gabapentina/tramadol puede enmascarar la evaluación clínica de los pacientes con condiciones agudas abdominales.
El tramadol contenido en el fármaco tiene un potencial de dependencia bajo. Sin embargo, un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, gabapentina/tramadol sólo deberá ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico.
Pueden ocurrir síntomas de abstinencia si se descontinúa abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudor, insomnio, dolor, náusea, temblores, diarrea, síntomas respiratorios superiores, rigidez, piloerección y muy rara vez alucinaciones. La experiencia clínica demuestra que los síntomas de abstinencia se pueden evitar con un retiro gradual.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: puede afectar las capacidades físicas o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas tales como conducir automóviles u operar máquinas. Esto particularmente orientado cuando se inicia el tratamiento, cuando existe cambio de otros medicamentos a este o con la administración concomitante de medicamentos que actúan a nivel central y especialmente con el alcohol.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes a la gabapentina en adultos, fueron: mareo, somnolencia y edema periférico. Reacciones adversas más frecuentes son: dolor torácico, celulitis, malestar, dolor de cuello, edema facial, reacción alérgica, abscesos, escalofrío, fiebre. Raros: dolor corporal, quistes, fiebre, dolor pélvico, bultos en el cuello, valor anormal del nitrógeno ureico en sangre, sepsis, infección vírica.
Aparato digestivo. Poco frecuentes: gastroenteritis, aumento del apetito, moniliasis oral, sed, heces anormales, anorexia, enzimas hepáticas anormales, abscesos periodontales. Raros: colecistitis, colelitiasis, úlcera de duodeno, incontinencia fecal, gingivitis, obstrucción intestinal, melena, ulceraciones de boca, hemorragia rectal y gingivitis.
Sistema cardiovascular. Poco frecuentes: hipertensión, síncope, palpitaciones, migraña, hipotensión, desórdenes periféricos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, vasodilatación. Raros: angina pectoris, fallo cardíaco, fragilidad capilar, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas.
Efectos endocrinos, metabólicos y nutricionales. Poco frecuentes, diabetes mellitus, edema, gota, hipoglucemia, pérdida de peso. Raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la láctico-deshidrogenasa, cetoacidosis diabética.
Efectos hematológicos y linfáticos. Poco frecuentes: equimosis, anemia. Raros: linfadenopatía, disminución de la protrombina.
Sistema musculoesquelético. Poco frecuentes: Artritis, artralgia, mialgia, artrosis, calambres en las piernas, miastenia. Raros: dolor de las piernas, alteraciones en articulaciones y tendones.
SNC. Frecuentes: confusión, depresión. Poco frecuentes: vértigo, nerviosismo, parestesia, insomnio, neuropatía, disminución de la libido, ansiedad, pesadez, disartria, nistagmo, euforia, hiperestesia, hipocinesia. Raros: agitación, hipertonía, aumento de la líbido, desórdenes del movimiento, mioclono, desórdenes vestibulares.
Sistema respiratorio. Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinitis, sinusitis, neumonía, asma, epistaxis. Raros: hemoptisis, alteración de la voz.
Sistema urogenital. Poco frecuentes: infección urinaria, disuria, impotencia, incontinencia urinaria, moniliasis vaginal, dolor de mamas, alteraciones menstruales, poliuria. Raros: cistitis, anormalidades de la eyaculación, hinchazón del pene, ginecomastia, nocturia, pielonefritis, frecuencia urinaria, hinchazón del escroto.
Además de las reacciones adversas anteriores recogidas durante la experiencia clínica, recientemente se han reportado las siguientes: angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea, eritema multiforme, fiebre, hiponatremia, ictericia y síndrome de Stevens-Johnson.
La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas de tramadol depende de la dosis, vía de administración y duración del tratamiento. La incidencia es mayor cuando el tramadol se utiliza en dosis de 200 mg al día en comparación con la dosis de 50 mg o 100 mg/día. Comunes: mareo, vértigo, náusea, vómito, constipación, cefalea, letargia, prurito, astenia, diaforesis, dispepsia, xerostomía, diarrea.
La estimulación del SNC se manifiesta por nerviosismo, ansiedad, agitación, temblores, espasticidad, euforia y alucinaciones que han sido observadas hasta en un 7 % de los pacientes tratados con tramadol durante siete días y un 14 % de los que fueron tratados durante 90 días. Otros efectos que afectan entre el 1 % y el 5 % de los pacientes son confusión, deterioro de la coordinación, somnolencia, insomnio y alteraciones visuales. En menos del 1 % el fármaco provoca amnesia.
Se han comunicado en contadas ocasiones reacciones anafilácticas graves, siendo estas más probables en pacientes con alergia a la codeína. Otras manifestaciones alérgicas son urticaria, rash inespecífico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se han comunicado dependencia física, reacciones de tolerancia y síndrome de la retirada durante el tratamiento con tramadol. Ocasionalmente, se han asociado a dependencia psicológica y los síntomas propios del síndrome de retirada se han observado en pacientes a los que se les administró naloxona. En los pacientes con historia de drogodependencia, el tramadol puede reiniciar una dependencia física. No se recomienda la utilización del tramadol en estos sujetos.
Se han comunicado efectos urogenitales en un 1 % al 5 % de pacientes, caracterizados por frecuencia urinaria, retención urinaria y síndromes menopáusicos tales como sofocos.
La incidencia de efectos cardiovasculares es baja siendo el más frecuente la vasodilatación (1 % al 5 %) con hipotensión, hipotensión ortostática y taquicardia sinusal (< 1 %).

Dosificación

Vía de administración: Oral.
1 cápsula cada 12 horas.


Presentaciones

NIDESEF

Cápsulas
Grünenthal
Composición: Cada cápsula contiene gabapentina 300 mg y clorhidrato de tramadol 25 mg. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Presentación: Caja x 10 y 30 cápsulas.

TREMEPEN

Cápsulas
Rimsa
Composición: Cada cápsula contiene gabapentina 300 mg, clorhidrato de tramadol 25 mg. Excipientes, c.b.p. 1 cápsula.
Presentación: Caja x 20 y 30 cápsulas.