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RISEDRONATO + CALCIO + COLECALCIFEROL (VITAMINA D)

Código ATC M05B B04
 

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de presentar osteoporosis. Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides, en mujeres y hombres que reciben tratamiento sistémico con corticosteroides (en dosis diarias 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses. Los pacientes tratados con corticosteroides deben recibir, además, cantidades suficientes de calcio y vitamina D. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto).

Precauciones

Los alimentos, las bebidas (que no sean agua natural) y los fármacos que contienen cationes polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden interferir con la absorción de risedronato/calcio/colecalciferol y no deben tomarse simultáneamente. Por lo tanto, para obtener los beneficios comprobados de risedronato/calcio/colecalciferol, los pacientes deberán tomar la gragea ya sea por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día, o por lo menos dos horas antes o después de ingerir alimentos o bebidas en cualquier otro momento del día. Algunos bifosfonatos se han asociado con esofagitis y ulceraciones esofágicas. Por ello, los pacientes deberán prestar atención a las instrucciones de dosificación. Enfatizar la importancia del apego a las indicaciones relacionadas con su administración, sobre todo en los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos que se asocian a retraso del tránsito o vaciamiento esofágico al estómago, como la estenosis o la acalasia y en los pacientes que no estén en condiciones de mantenerse en posición erguida durante por lo menos 30 minutos después de haber ingerido la gragea. En estos pacientes, el risedronato deberá administrarse con especial cuidado. La hipocalcemia deberá tratarse antes de comenzar el tratamiento con risedronato/calcio/colecalciferol. Otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral (p. ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deberán tratarse al iniciar el tratamiento con risedronato/calcio/colecalciferol. Considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo es significativamente elevado.

Reacciones adversas

En un estudio multicéntrico, doble ciego, con duración de un año, en el que se comparó risedronato 5 mg/día y risedronato/calcio/colecalciferol mg una vez por semana, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, fueron similares los perfiles de seguridad y tolerabilidad. En nueve estudios fase III con duración de hasta tres años, realizados en mujeres con osteoporosis, fueron similares los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad entre risedronato 5 mg/día y el placebo. La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de gravedad leve a moderada y, por lo general, no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.

Dosificación

Para prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica: 1 gragea de 5 mg/día o de 1 gragea de 35 mg/semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
Prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides: 1 gragea de 5 mg/día por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
Tratamiento de enfermedad ósea de Paget: 30 mg diarios por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario, puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.
Si se omite una dosis, es necesario tomar la gragea de 35 mg el día que se percaten de la omisión. Posteriormente, los pacientes deben volver a tomar la gragea una vez por semana, el día que normalmente la ingieran. No se deben tomar dos grageas el mismo día.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en crecimiento.


Presentaciones

ACTONEL TRÍO

Grageas-tabletas
Sanofi-Aventis
Composición: Cada gragea contiene risedronato 35 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea. Cada tableta contiene carbonato de calcio (proveniente de fuente natural), equivalente a 500 mg de calcio, colecalciferol (vitamina D) 200 U.I. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Presentación: Caja x 4 grageas de risedronato; frasco x 60 tabletas de calcio/vitamina D.

SERALIS VIP

Tabletas
Rimsa
Composición: Cada tableta contiene risedronato sódico/colecalciferol (vitamina D3) 35 mg/0.5 mg (2000 U.I.), 35 mg/0.07 mg (2800 U.I.) y 35 mg/0.15 mg (5600 U.I.). Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Presentación: Blíster x 4 tabletas c/u.