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ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + SIMVASTATINA + RAMIPRIL

Código ATC C10B X04
 

Indicaciones

Prevención secundaria de accidentes cardiovasculares en aquellos pacientes en quienes esté indicado el uso combinado de simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros salicilatos o a cualquier otro inhibidor de la ECA. Embarazo y lactancia. Niños y adolescentes menores de 18 años.
Antecedentes de crisis asmática u otra reacción alérgica al ácido salicílico y a otros AINE. Úlceras intestinales y gástricas agudas. Hemofilia y otros trastornos de la coagulación. Insuficiencias cardiaca, hepática y renal graves.
Tratamiento concomitante con metotrexato en dosis semanales iguales o superiores a 15 mg. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas.
Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicima, telitromicina y nefazodona).
Administración concomitante de gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato), ciclosporina, danazol, amiodarona y verapamilo.
Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a un angioedema previo con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II [ARAs II]).
Tratamientos extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa.
Estenosis bilateral importante de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en caso de que funcione un solo riñón.
Ramipril no debe emplearse en pacientes en situación de hipotensión o de inestabilidad hemodinámica.

Precauciones

En los siguientes casos se requiere un control médico especialmente minucioso: hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos o a otros alergenos.
Otras alergias conocidas (p. ej., reacciones cutáneas, urticaria), asma bronquial, rinitis alérgica, inflamación de las membranas mucosas nasales (hiperplasia adenoidea) y otras enfermedades respiratorias crónicas.
Tratamiento concomitante con anticoagulantes.
Pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal.
Pacientes con disfunción hepática o renal.
Pacientes con riesgo de hiperuricemia. Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico reducen la eliminación de ácido úrico, lo que puede desencadenar una crisis de gota.
Miopatía/rabdomiólisis: simvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, causa ocasionalmente miopatía, que se manifiesta como dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular con valores de creatina quinasa (CK) superiores a 10 veces el límite superior normal (LSN). La miopatía a veces toma la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria y muy raras veces se han producido muertes.
El riesgo de miopatía aumenta con niveles altos en plasma de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa.
Como en otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el riesgo de miopatía/rabdomiólisis está relacionado con la dosis. En la base de datos de un ensayo clínico en el que 41,050 pacientes fueron tratados con simvastatina, 24,747 (aproximadamente 60%) fueron tratados durante al menos 4 años, la incidencia de miopatía fue aproximadamente de 0.08% con 40 mg/día. En estos ensayos, los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunos medicamentos que interaccionan.

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raros a muy raros: se han notificado hemorragias graves que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales, p. ej., hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes. Se observan hemorragias como epistaxis, hemorragia gingival, hemorragia cutánea o hemorragia genitourinaria, con una posible prolongación del tiempo de coagulación.
Este efecto puede durar de 4 a 8 días tras la ingestion.
Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: molestias gastrointestinales como pirosis, náusea, vómito, gastralgia y diarrea. Hemorragia gastrointestinal leve (microhemorragia). Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal. Hemorragia gastrointestinal. Anemia ferropénica por hemorragia gastrointestinal oculta tras un uso a largo plazo.
Inflamación gastrointestinal. Muy raros: perforación por una úlcera gastrointestinal.
Trastornos del sistema nervioso: los síntomas de sobredosis pueden ser cefalea, mareo, hipoacusia, zumbido de oídos (tinnitus) y confusión mental.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Reacciones cutáneas. Muy raros: eritema multiforme.
Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones alérgicas de la piel, las vías respiratorias, el tubo gastrointestinal y el sistema cardiovascular, sobre todo en pacientes asmáticos (con los siguientes posibles síntomas: reducción de la presión arterial, disnea, rinitis, congestión nasal, choque anafiláctico, edema de Quincke).
Trastornos hepatobiliares. Muy raros: elevación de las pruebas de función hepática.
Trastornos urinarios y renales. Muy raros: insuficiencia renal.
Trastornos nutricionales y metabólicos. Muy raros: hipoglucemia.
En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. En los pacientes predispuestos puede provocar crisis de gota.

Dosificación

Adultos: Se individualizará la dosis según el perfil del paciente y el control de la presión arterial. Se iniciará el tratamiento bajo supervisión médica.
Para la prevención cardiovascular, la dosis de mantenimiento de ramipril es de 10 mg 1 vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en el aclaramiento de creatinina.
Insuficiencia hepática: La dosis máxima diaria de ramipril es de 2.5 mg.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes muy ancianos y frágiles, el tratamiento debe iniciarse con precaución por un mayor riesgo de efectos secundarios.


Presentaciones

SINCRONIUM

Cápsulas
Ferrer
Composición: Cada cápsula contiene ácido acetilsalicílico/simvastatina/ramipril 100 mg/40 mg/5 mg y 100 mg/40 mg/10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Presentación: Caja x 7, 14 y 28 cápsulas.