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ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + SIMVASTATINA + RAMIPRIL

Código ATC C10B X04
 

Indicaciones

Prevención secundaria de accidentes cardiovasculares en aquellos pacientes en quienes esté indicado el uso combinado de simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros salicilatos o a cualquier otro inhibidor de la ECA. Embarazo y lactancia. Niños y adolescentes menores de 18 años.
Antecedentes de crisis asmática u otra reacción alérgica al ácido salicílico y a otros AINE. Úlceras intestinales y gástricas agudas. Hemofilia y otros trastornos de la coagulación. Insuficiencias cardiaca, hepática y renal graves.
Tratamiento concomitante con metotrexato en dosis semanales iguales o superiores a 15 mg. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas.
Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicima, telitromicina y nefazodona).
Administración concomitante de gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato), ciclosporina, danazol, amiodarona y verapamilo.
Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a un angioedema previo con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II [ARA II]).
Tratamientos extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa.
Estenosis bilateral importante de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en caso de que funcione un solo riñón.
Ramipril no debe emplearse en pacientes en situación de hipotensión o de inestabilidad hemodinámica.

Precauciones

En los siguientes casos se requiere un control médico especialmente minucioso: hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antirreumáticos o a otros alergenos.
Otras alergias conocidas (p. ej., reacciones cutáneas, urticaria), asma bronquial, rinitis alérgica, inflamación de las membranas mucosas nasales (hiperplasia adenoidea) y otras enfermedades respiratorias crónicas.
Tratamiento concomitante con anticoagulantes.
Pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal.
Pacientes con disfunción hepática o renal.
Pacientes con riesgo de hiperuricemia. Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico reducen la eliminación de ácido úrico, lo que puede desencadenar una crisis de gota.
Miopatía/rabdomiólisis: simvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, causa ocasionalmente miopatía, que se manifiesta como dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular con valores de creatina quinasa (CK) superiores a diez veces el límite superior normal (LSN). La miopatía a veces toma la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria y muy raras veces se han producido muertes.
El riesgo de miopatía aumenta con niveles altos en plasma de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa.
Como en otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el riesgo de miopatía/rabdomiólisis está relacionado con la dosis. En la base de datos de un ensayo clínico en el que 41,050 pacientes fueron tratados con simvastatina, 24,747 (aproximadamente el 60 %) fueron tratados durante al menos cuatro años, la incidencia de miopatía fue aproximadamente del 0.08 % con 40 mg/día. En estos ensayos, los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunos medicamentos que interaccionan.

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raros a muy raros: se han notificado hemorragias graves que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales, p. ej., hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes. Se observan hemorragias como epistaxis, hemorragia gingival, hemorragia cutánea o hemorragia genitourinaria, con una posible prolongación del tiempo de coagulación.
Este efecto puede durar de cuatro a ocho días tras la ingestion.
Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: molestias gastrointestinales como pirosis, náusea, vómito, gastralgia y diarrea. Hemorragia gastrointestinal leve (microhemorragia). Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal. Hemorragia gastrointestinal. Anemia ferropénica por hemorragia gastrointestinal oculta tras un uso a largo plazo.
Inflamación gastrointestinal. Muy raros: perforación por una úlcera gastrointestinal.
Trastornos del sistema nervioso: los síntomas de sobredosis pueden ser cefalea, mareo, hipoacusia, zumbido de oídos (tinnitus) y confusión mental.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Reacciones cutáneas. Muy raras: eritema multiforme.
Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones alérgicas de la piel, las vías respiratorias, el tubo gastrointestinal y el sistema cardiovascular, sobre todo en pacientes asmáticos (con los siguientes posibles síntomas: reducción de la presión arterial, disnea, rinitis, congestión nasal, choque anafiláctico, edema de Quincke).
Trastornos hepatobiliares. Muy raros: elevación de las pruebas de función hepática.
Trastornos urinarios y renales. Muy raros: insuficiencia renal.
Trastornos nutricionales y metabólicos. Muy raros: hipoglucemia.
En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. En los pacientes predispuestos puede provocar crisis de gota.

Dosificación

Adultos: Se individualizará la dosis según el perfil del paciente y el control de la presión arterial. Se iniciará el tratamiento bajo supervisión médica.
Para la prevención cardiovascular, la dosis de mantenimiento de ramipril es de 10 mg una vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en el aclaramiento de creatinina.
Insuficiencia hepática: La dosis máxima diaria de ramipril es de 2.5 mg.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes muy ancianos y frágiles, el tratamiento debe iniciarse con precaución por un mayor riesgo de efectos secundarios.


Presentaciones

SINCRONIUM

Cápsulas
Ferrer
Composición: Cada cápsula contiene ácido acetilsalicílico/simvastatina/ramipril 100 mg/40 mg/5 mg y 100 mg/40 mg/10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Presentación: Caja x 28 cápsulas.